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重磅神经营养性角膜炎突破性治疗方法中国

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●塞奈吉明滴眼液(欧适维?)首次运用人神经生长因子作为药物或者治疗手段,是眼科领域内最先取得批准上市的局部生物制剂。

●欧适维?是第一款专门治疗神经营养性角膜炎(NK)的药物,有望在8周一个疗程内治愈NK这一罕见的进展性眼病;在临床试验当中,约有72%的患者在经过8周使用欧适维?治疗后,能实现完全角膜愈合,而且这些患者中,约有82%在一年后仍可保持稳定的治愈状态。

近日,中国国家药品监督管理局已批准其塞奈吉明滴眼液(欧适维?)用于治疗中度或重度神经营养性角膜炎(NK),这是全球唯一获批的突破性生物疗法,有望治愈罕见眼疾1。对于该产品在中国获得批准上市,惟视眼科特地采访了在神经营养性角膜炎治疗上非常有经验的眼表专家。

“神经营养性角膜炎病因复杂、易反复发作等特点,很多患者在就诊时已经出现角膜上皮缺损或者角膜溃疡,需要做手术或长期睑裂缝合来治疗,对患者的工作生活造成极大的不便,”中华医学会眼科学分会角膜病学组主任医院院长史伟云教授表示,“研究显示欧适维?通过促进角膜愈合,促进角膜神经再生修复,有望改变神经营养性角膜炎的治疗方式,为患有此类罕见疾病的患者带来新的治疗方法。”

神经营养性角膜炎是一种因角膜神经功能受损而导致的罕见病,其成因包括疱疹或其他感染、眼表损伤、眼部或神经外科手术、以及一些如糖尿病等会损害到角膜知觉和营养的全身性疾病。如不及时发现并控制,该疾病的病情会逐渐加重并导致持续的上皮缺损、角膜溃疡、基质溶解、穿孔和视力下降。截至目前,神经营养性角膜炎的治疗选择还局限于对症治疗,而不是从疾病的病因及角膜神经损伤入手。目前的对症治疗包括人工泪液、自体血清滴眼液、睑缘缝合术(一种将眼睑部分缝合在一起的手术)和肉毒杆菌引起的上睑下垂(眼睑闭合)。其他旨在恢复角膜完整性的外科手术,包括结膜瓣手术和角膜移植,但这些手术都具有侵入性,会损害眼睛的外观和功能1。

塞奈吉明为一种新型的重组人神经生长因子(rhNGF),在结构上与人体内生成的、包含于眼组织当中的神经生长因子(NGF)蛋白质完全相同,能通过多种机制有力支持眼角膜完整性2,并且直接作用于角膜细胞来刺激细胞的生长与存活,经证实能够支持角膜神经支配,即神经营养性角膜炎当中已经损失的一种神经功能。此外,NGF能结合泪腺上的受体促进泪液分泌,为眼睛提供润滑和自然保护。

科学家发现了NGF的再生潜能并因此获得诺贝尔奖项,但其治疗潜能却一直没有在眼科领域得到转化和应用。终于,东沛制药位于意大利拉奎拉(L’Aquila)的研发中心通过独创的研发工艺生产出了重组人NGF(塞奈吉明)。公司随后开展的一系列试验证实了塞奈吉明在治疗神经营养性角膜炎时的安全性和有效性。欧适维?代表着眼科领域首创的局部用药产品,也是人神经生长因子得以作为药物或治疗手段的首次应用。

塞奈吉明滴眼液(欧适维?)

安全性与有效性数据

欧适维?的有效性和安全性已在两项独立双盲随机多中心对照临床试验中得到了证实3,4。两项试验都在中度或重度神经营养性角膜炎患者中研究了欧适维?作为单一疗法(20μg/mL)的疗效和安全性,并与无防腐剂人工泪液类赋形剂的治疗手段进行了比较。在欧洲开展的研究NGF(REPARO研究,该拉丁字母意为“修复”),将52例患者随机分配到各亚组当中,经过8周的治疗后,治疗组当中约72%的患者得到完全治愈。于美国开展的研究NGF将24例患者随机分配到各亚组当中,其中65.2%的受治患者得到完全治愈。REPARO研究的跟踪随访时间更久,其中发现经过8周疗程获得治愈的患者当中有大约82%的患者在一年后仍然保持稳定的治愈状态。

欧适维?在临床试验当中的耐受性相当理想。眼痛是欧适维?最为常见的不良反应,约16%的患者报告出现了眼睛疼痛,这可能与因病丧失的知觉得以恢复有关。超过5%的患者所报告的其他不良事件则包括眼睛肿胀(炎症)、泪液增多(泪液分泌增加)和眼睛充血。

参考文献:

1.SacchettiM,LambiaseA.DiagnosisandManagementofNeurotrophicKeratitis.ClinicalOphthalmology.;8:-9.

2.MastropasquaL,Massaro-GiordanoG,NubileM,SacchettiM.UnderstandingthePathogenesisofNeurotrophicKeratitis:TheRoleofCornealNerves.JournalofCellularPhysiology.;(4):-24.

3.BoniniS,LambiaseA,RamaP,SinigagliaF,AllegrettiM,ChaoW,MantelliF,fortheREPAROStudyGroup.PhaseIIRandomized,Double-Masked,Vehicle-ControlledTrialofRe

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